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ALERTA DE NOVEDADES LEGALES
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LEGAL NEWS ALERT
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Derecho a la Salud y Farmacéutico
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Health Law and Pharmaceutical
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Se establecen nuevas reglas para el ejercicio de comparabilidad de especialidades medicinales biosimilares
El 17 de marzo de 2025 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición N° 1742/2025, mediante la cual la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (“ANMAT”) establece los “Requerimientos, Lineamientos y Criterios para el ejercicio de comparabilidad de especialidades medicinales biosimilares”, en el marco de la Disposición ANMAT N° 7729/2011.
Se incluyen aspectos como:
- Alcance: Se aplica a productos biológicos bien caracterizados, como péptidos y proteínas terapéuticas derivadas de tecnología de ADN recombinante, con exclusiones específicas como vacunas y productos derivados de plasma.
- Consideraciones generales de biosimilitud: Define las características que debe reunir un biosimilar, como similitud en posología, vía de administración, indicaciones de uso e ingrediente farmacéutico activo.
- Producto de Referencia (“PR”): Establece las condiciones que debe cumplir el PR, incluyendo autorización por ANMAT, comercialización efectiva en el país y capacidad de ser bien caracterizado.
- Proceso de fabricación: Detalla los requisitos para el proceso de fabricación del biosimilar, incluyendo el conocimiento exhaustivo del PR, la consistencia y robustez del proceso, y la evaluación de cambios en el proceso.
- Documentación a presentar: Indica la documentación e información requerida para la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales de un producto biosimilar, adoptando el formato de Documento Técnico Común (CTD).
- Ejercicio de comparabilidad: Describe los estudios de comparabilidad, incluyendo información de calidad, información no clínica (estudios in vitro e in vivo) e información clínica (estudios de PK/PD, eficacia, seguridad e inmunogenicidad).
- Farmacovigilancia: Establece la necesidad de un seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del biosimilar en la fase posterior a la comercialización, incluyendo la presentación de un plan de farmacovigilancia.
Para mayor información, por favor contactar a Guillermo E. Quiñoa, M. Carolina Abdelnabe Vila y Nicolás E. del Hoyo.
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New rules for the comparability of biosimilar medicinal products are established
On March 17, 2025, Disposition No. 1742/2025 of the Federal Administration of Medicines, Food and Medical Technology (“ANMAT”, according to its Spanish acronym) was published in the Official Gazette, by means of which the “Requirements, Guidelines, and Criteria for the exercise of comparability of biosimilar medicinal products” within the framework of Disposition ANMAT No. 7729/2011 were established.
It includes aspects such as:
- Scope: It applies to well-characterized biological products, such as therapeutic peptides and proteins derived from recombinant DNA technology, with specific exclusions such as vaccines and plasma-derived products.
- General considerations of biosimilarity: It defines the characteristics that a biosimilar must meet, such as similarity in dosage, route of administration, indications for use, and active pharmaceutical ingredient.
- Reference Product (“RP”): It establishes the conditions that the RP must meet, including authorization by ANMAT, effective commercialization in the country, and ability to be well-characterized.
- Manufacturing process: It details the requirements for the manufacturing process of the biosimilar, including exhaustive knowledge of the RP, the consistency and robustness of the process, and the evaluation of changes in the process.
- Documentation to be filed: It indicates the documentation and information required for registration in the Registry of Medicinal Specialties of a biosimilar product, adopting the format of the Common Technical Document (CTD).
- Comparability exercise: It describes the comparability studies, including quality information, non-clinical information (in vitro and in vivo studies), and clinical information (PK/PD, efficacy, safety, and immunogenicity studies).
- Pharmacovigilance: It establishes the need for close monitoring of the safety and efficacy of the biosimilar in the post-marketing phase, including the submission of a pharmacovigilance plan.
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Derecho Administrativo
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Public Law
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Privatización de Intercargo S.A.U.
El 18 de marzo de 2025 se publicó en el Boletín Oficial el Decreto N° 198/2025, por el cual el Poder Ejecutivo de la Nación autorizó la privatización total de Intercargo S.A.U. bajo la modalidad de venta de acciones.
Para cumplir con el procedimiento, se delegó en el Ministerio de Economía con la intervención de la Unidad Ejecutora Especial Temporaria "Agencia de Transformación de Empresas Públicas", la venta de las acciones y la rescisión por mutuo acuerdo del contrato de concesión vigente celebrado entre el Estado Nacional e Intercargo.
Se modifican los procedimientos de administración y disposición de bienes muebles estatales
El 18 de marzo de 2025 se publicó en el Boletín Oficial el Decreto N° 195/2025 (el “Decreto”) por el cual se modificó el Decreto N° 1030/2016 aprobatorio del reglamento del Régimen de Contrataciones de la Administración Nacional y el Decreto N° 895/2018 reglamentario de disposiciones de administración y disposición de bienes muebles y semovientes del Estado.
El Decreto excluyó de la aplicación del Decreto N° 1030/2016 a la venta de bienes muebles -sean o no registrables- del Estado Nacional.
En consecuencia, la Agencia de Administración de Bienes del Estado (“AABE”) deberá dictar: (i) el Reglamento de Disposición de Bienes Muebles del Estado; y (ii) el Reglamento de Gestión de Bienes Inmuebles del Estado, los cuales deberán contener las modalidades para llevar adelante los actos, operaciones y contratos que tengan por objeto bienes inmuebles y muebles del Estado Nacional.
Asimismo, el Inventario Nacional de Bienes Muebles y Semovientes del Estado (INBMyS) tendrá por objeto constituir un registro unificado de los siguientes bienes muebles (i) automotores, (ii) aeronaves, (iii) buques, (iv) obras científicas, literarias, artísticas, antigüedades y cualquier otro bien mueble que, por sus características, pudiere tener un valor cultural, histórico o económico relevante, (v) ganado bovino y équidos; y (vi) todo otro bien mueble que la AABE considere necesario para una mejor gestión.
Se modifica la Reglamentación de la Agencia de Administración de Bienes del Estado
El 10 de marzo de 2025 se publicó en el Boletín Oficial el Decreto N° 176/2025 (el “Decreto”) por el que se modificó el Decreto Reglamentario Nº 2670/2015 de la Agencia de Administración de Bienes del Estado (la “AABE”).
En los procedimientos de selección que lleva adelante la AABE para la venta de inmuebles, concesiones, permisos, entre otros, el Decreto introdujo la posibilidad de que los valores puedan ser establecidos por las entidades bancarias públicas o entidades que actúen como agentes financieros del Estado nacional, provincial, municipal o de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, además del Tribunal de Tasaciones de la Nación.
Desregulación automotor: Se simplifican las regulaciones para la importación de vehículos y autopartes
El 18 de marzo de 2025 se publicó en el Boletín Oficial el Decreto N° 196/2025 que modificó la Ley de Tránsito. A continuación los cambios más relevantes:
- Importación de vehículos simplificada: Ya no se requerirá la Licencia de Configuración de Modelo (LCM) ni la Licencia de Configuración Ambiental (LCA) para aquellos vehículos que ya estén aprobados en los mercados más avanzados. Si los autos provienen de “mercados de alta vigilancia” (como Europa, Estados Unidos, Japón o Australia), solo será necesario presentar las certificaciones internacionales aceptadas para que se les permita circular en Argentina.
- Importación libre de autopartes: Se eliminan todas las restricciones para la importación de autopartes. Con este cambio, el Certificado de Homologación de Autopartes de Seguridad (CHAS) ya no será obligatorio. Se indica que este documento se superponía con las certificaciones internacionales, y además exigía pruebas técnicas costosas que, en muchos casos, no se podían realizar en el país.
Para mayor información, por favor contactar a Nicole Jaureguiberry.
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Privatization of Intercargo S.A.U.
On March 18, 2025, Decree No. 198/2025 was published in the Official Gazette, by which the National Executive Branch authorized the privatization of Intercargo S.A.U. under the modality of sale of shares.
In order to comply with the procedure, the Ministry of Economy with the intervention of the Temporary Special Executive Unit named “Agency for the Transformation of Public Enterprises”, has been delegated the responsibility of selling the shares and terminating the current concession contract between the National State and Intercargo by mutual agreement.
Amendments are introduced to the procedures for the administration and disposal of state-owned personal property
On 18 March 2025, Decree No. 195/2025 (the “Decree”) was published in the Official Gazette, amending Decree No. 1030/2016 that approves the rules of the National Administration Procurement Regime and Decree No. 895/2018 that regulates rules for the management and disposal of personal and immovable property of the National State.
The Decree excluded from the application of Decree No. 1030/2016 the sale of personal property of the National State, whether or not they are registrable.
Consequently, the State Property Administration Agency (“AABE”, according to its Spanish acronym) will have to issue: (i) Regulations for the Disposal of State Personal Property; and (ii) Regulations for the Administration of State Immovable Property, which will contain the modalities for issuing acts, transactions and contracts relating to personal and immovable property of the National State.
Likewise, the National Inventory of Personal and Immovable Property of the State (INBMyS, according to its Spanish acronym) has the purpose of constituting a single register of the following movable property: (i) motor vehicles; (ii) aircraft; (iii) ships; (iv) scientific, literary and artistic works, antiques and any other movable property that, by virtue of its characteristics, may have a relevant cultural, historical or economic value; (v) cattle and horses; and (vi) any other movable property that the AABE deems necessary for better management.
The Regulations of the State Property Administration Agency is amended
On 10 March 2025, Decree No. 176/2025 (the “Decree”) was published in the Official Gazette, amending Decree No. 2670/2015 of the State Property Administration Agency (“AABE”, according to its Spanish acronym).
In the selection procedures carried out by the AABE for the sale of real estate, concessions and permits, among others, the Decree introduced the possibility that the values may be determined by public banking entities or entities acting as financial agents of the national, provincial, municipal or of the City of Buenos Aires, in addition to the National Appraisal Court (Tribunal de Tasaciones de la Nación).
Automotive deregulation: Vehicle and auto parts import regulations are simplified
On March 18, 2025, Decree No. 196/2025 was published in the Official Gazette, modifying the Traffic Law. The most relevant changes are detailed below:
- Simplified vehicle importation: The Model Configuration License (LCM, for its Spanish acronym) and the Environmental Configuration License (LCA, for its Spanish acronym) will no longer be required for vehicles already approved in the most advanced markets. If the cars come from “high-surveillance markets” (such as Europe, the United States, Japan, or Australia), it will only be necessary to file the accepted international certifications for them to be allowed to circulate in Argentina.
- Free importation of auto parts: All restrictions on the importation of auto parts are eliminated. With this change, the Safety Auto Parts Homologation Certificate (CHAS, for its Spanish acronym) will no longer be mandatory. It is indicated that this document overlapped with international certifications and also required costly technical tests that, in many cases, could not be carried out in the country.
For further information, please refer to Nicole Jaureguiberry.
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Mercado de Capitales
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Capital Markets
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Se establece el procedimiento de Elaboración Participativa de Normas para la reglamentación de nuevas modalidades de colocación para Fondos Comunes de Inversión Abiertos
Por medio de la Resolución General N° 1057/2025, la Comisión Nacional de Valores (la “CNV”) dispuso el proceso de elaboración participativa de normas para establecer nuevas modalidades de colocación para Fondos Comunes de Inversión Abiertos (“FCIA”), actualizando la normativa vigente con la finalidad de adaptarse a los avances tecnológicos y facilitar la comercialización de cuotapartes.
La CNV propone las siguientes modificaciones al régimen actual de colocación de FCIA:
- Incorporar precisiones en la aplicación de distintas modalidades en la colocación de cuotapartes de FCIA por medio de plataformas informáticas provistas por terceros;
- Eliminar el trámite de “Aviso de Colocación de Cuotapartes mediante Mecanismos Alternativos” de la plataforma de Trámites a Distancia; y
- Mejorar el reporte de modalidades, que refiere a la obligación de las sociedades gerentes de FCIA de informar detalladamente sobre los métodos utilizados para la colocación de cuotapartes a través de plataformas informáticas provistas por terceros. El reporte tiene como objetivo la supervisión de las operaciones realizadas mediante estas plataformas.
Los interesados tendrán hasta el 8 de abril de 2025 para presentar opiniones y/o propuestas a través del sitio web de la CNV.
Se establece el procedimiento de Elaboración Participativa de Normas para regímenes de oferta pública de fideicomisos financieros
Por medio de la Resolución General N° 1056/2025 (la “Resolución”), la Comisión Nacional de Valores (la “CNV”) somete a consulta pública los regímenes de oferta pública de fideicomisos financieros de trámite abreviado y de autorización automática para emisiones frecuentes.
La Resolución proyectada introduce dos nuevos documentos de emisión: (i) un suplemento de prospecto anual; y (ii) un suplemento de prospecto abreviado, los cuales serán exigibles en ambos regímenes.
La principal diferencia entre los dos regímenes estará dada por la metodología de autorización de oferta pública, que estará directamente vinculada con la cantidad de fideicomisos financieros previamente autorizados. En el trámite abreviado la autorización será expresamente otorgada por la CNV, y en el caso de aquellos fideicomisos financieros que cumplan con las exigencias para ser considerados como emisores frecuentes, la autorización será automática.
Los interesados tendrán hasta el 8 de abril de 2025 para presentar opiniones y/o propuestas a través del sitio web de la CNV.
Para mayor información, por favor contactar a Diego Serrano Redonnet y María Gabriela Grigioni.
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Participatory Rule-Making Process is established for the regulation of new placement modalities for Open Mutual Funds
By means of General Resolution No. 1057/2025, the National Securities Commission (the “CNV”, according to its Spanish acronym) has launched a Participatory Rule-Making Process to establish new placement modalities for Open Mutual Funds (“FCIA”, according to its Spanish acronym), updating the current regulations to adapt it to technological advances and to facilitate the marketing of quota shares.
The CNV proposes the following modifications to the actual regime:
- To include clarifications related to the application of different modalities in the placement of the FCIA quota shares through IT platforms shared by third parties.
- To remove the “Notice of Placement of Quota Shares through Alternative Mechanisms” procedure from the Remote Procedures platform; and
- To improve the reporting modalities, which refers to the obligation of FCIA management companies to provide detailed information on the methods used for the placement of quota shares through IT platforms provided by third parties. The report aims to supervise the operations carried out through these platforms.
Interested parties will have until April 8 to submit their opinions and/or proposals through the CNV’s website.
Participatory Rule-Making Process is established for public offering regimes
By means of General Resolution N° 1056/2025, the National Securities Commission (the “CNV”, according to its Spanish acronym), submits for public consultation the public offering regimes for fast-track financial trusts and automatic authorization for frequent issuances.
Two issuance documents have been implemented, (i) the annual prospectus supplement and (ii) the abbreviated prospectus supplement which will be enforceable under both regimes.
The primary distinction between the regimes lies in the authorization methodology for public offerings, which is directly tied to the number of previously authorized financial trusts. While in the fast-track procedure the authorization will be granted by the CNV, for those that comply with the requirements to be considered frequent issues the authorization will be automatic.
Interested parties will have until April 8 to submit their opinions and/or proposals through the CNV’s website.
For further information, please refer to Diego Serrano Redonnet and María Gabriela Grigioni.
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Derecho Aduanero
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Customs Law
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Medidas antidumping
El 19 de marzo de 2025 se publicó en el Boletín Oficial y entró en vigencia la Resolución N° 284/2025 del Ministerio de Economía (la “Resolución”), por medio de la cual se declaró procedente la apertura del examen por expiración del plazo y cambio de circunstancias de las medidas antidumping dispuestas por la Resolución N° 122/2020 del ex Ministerio de Desarrollo Productivo a operaciones de exportación hacia la República Argentina de calderas para calefacción central, excepto la de la partida 84.02, con capacidad inferior o igual a doscientos mil (200.000) kcal/h, excepto las calderas eléctricas y las de pellets, originarias de la República Italiana, mercaderías que clasifican bajo la posición arancelaria de la Nomenclatura Común del Mercosur (N.C.M.) 8403.10.10.
Asimismo, la Resolución dispuso que no se mantendrán vigentes los derechos antidumping aplicados durante la tramitación del procedimiento de revisión iniciado.
Las partes interesadas que acrediten su condición de tales podrán participar en la investigación.
Para mayor información, por favor contactar a Andrés M. Galíndez y Germán A. Martín Quirán.
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Antidumping measures
On March 19, 2025 Resolution No. 284/2025 of the Ministry of Economy (the “Resolution”) was published in the Official Gazette and became effective. The Resolution initiated a review upon the expiry and change of circumstances of the antidumping duties set forth by Resolution No. 122/2020 of the former Ministry of Productive Development for export operations to Argentina of central heating boilers, except those under heading 84.02, with a capacity equal to or less than two hundred thousand (200,000) kcal/h, excluding electric and pellet boilers (M.C.N. 8403.10.10), originate from Italy.
Furthermore, the Resolution establishes that the antidumping duties previously applied will not remain in force during the initiated revision procedure.
Interested parties may participate in the investigation.
For further information, please refer to Andrés M. Galíndez and Germán A. Martín Quirán.
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