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ALERTA DE NOVEDADES LEGALES
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LEGAL NEWS ALERT
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Derecho a la Salud y Farmacéutico
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Health Law and Pharmaceutical
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Nuevo Régimen de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para Ensayos Registrales
La Resolución ANMAT 7516/2025 que aprueba un nuevo marco regulatorio para los estudios de farmacología clínica con fines registrales en Argentina.
En cuanto a los puntos claves de esta nueva norma, identificamos los siguientes:
- Se aprueban las normas sobre BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS, DE EVALUACIÓN Y FISCALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA CON FINES REGISTRALES (Anexos I al V) y un GLOSARIO DE TÉRMINOS (Anexo VI).
- Se adoptan estándares Internacionales: se adopta la Guía de Buenas Prácticas Clínicas del Consejo Internacional de Armonización ICH E6 Versión R3 (ICH E6 (R3)) para los ensayos clínicos farmacológicos con fines registrales.
- Se deroga normativa anterior: Disposiciones ANMAT Nros. 6677/10 (la anterior norma principal de Buenas Prácticas Clínicas), 4008/17, 9929/19 y 2172/25, y varias Circulares. Sin embargo, los trámites que ya estén pendientes de resolución antes del 1 de diciembre de 2025 serán evaluados bajo la normativa anterior.
En cuanto al ámbito de aplicación, la nueva normativa aplica a los estudios de farmacología clínica con fines de registro, incluyendo las Fases I, II y III, y las variaciones de fases de protocolo con fines registrales. También abarca estudios con medicamentos ya registrados que evalúen una nueva indicación, nueva concentración (si es mayor), nueva posología, nueva forma farmacéutica o cualquier otra modificación post-registro que requiera datos de ensayos clínicos.
Quedan excluidos los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad (que tienen normativa específica), así como los estudios no intervencionales y los estudios sin fines registrales.
Se publicó la “Ley Nicolás” de Calidad y Seguridad Sanitaria
El 8 de octubre de 2025 se publicó en el Boletín Oficial la Ley N° 27.797 (“Ley de Calidad y Seguridad sanitaria”, en adelante la “Ley”), que complementa la Ley N° 26.529 (Ley de Derechos del Paciente) y la Ley N° 27.275 (Ley de Derecho al Acceso a la Información Pública).
1. Ejes centrales de la Ley
La Ley busca garantizar el derecho a una asistencia sanitaria de calidad y segura, mejorando prácticas y condiciones de trabajo de los profesionales de la salud.
- Es obligatoria para todas las instituciones de salud, públicas y privadas.
- Promueve la gestión de calidad y el fomento de procedimientos para la identificación y análisis de riesgos para disminuir daños prevenibles.
- Incorpora el principio de evitar el daño por intervención médica innecesaria.
2. Obligaciones clave para instituciones de la salud
Las instituciones deberán implementar medidas para asegurar la seguridad y el bienestar de pacientes y equipos:
- Establecer protocolos de actuación y planes de auditoría con monitoreo de indicadores de seguridad.
- Disponer de un registro de incidentes (eventos adversos/centinela) con criterio no punitivo, enfocado en la investigación y el aprendizaje.
- Garantizar la dotación de personal adecuada y limitar la duración de turnos y horas de trabajo para evitar el agotamiento físico o mental del equipo de salud.
- Ofrecer mecanismos para quejas u objeciones de usuarios sin temor a represalias.
3. Transparencia y aptitud
La Ley exige mayor control y transparencia en el ejercicio profesional:
- Es obligatoria la verificación periódica de la aptitud profesional del equipo de salud.
- La información sobre la verificación de aptitud, así como las sanciones o inhabilitaciones de profesionales (informadas a la REFEPS (Red Federal de Registros de Profesionales de la Salud)), es de acceso público.
- El equipo de salud debe realizar capacitaciones periódicas en calidad y seguridad de la atención.
- Las instituciones deben reasignar tareas en caso de limitación psicofísica del personal, asegurando su continuidad.
4. Registro Unificado de Eventos Centinela (RUDEC)
Servirá para registrar e investigar sucesos imprevistos graves (muerte, daño permanente, etc.). El RUDEC deberá divulgar estadísticas anuales para promover el aprendizaje y la prevención.
5. Vigencia
La Ley entrará en vigencia a los 180 días de su publicación y el Poder Ejecutivo deberá reglamentarla en el mismo plazo.
Para mayor información, por favor contactar a Guillermo Quiñoa, M. Carolina Abdelnabe Vila y Nicolás Emanuel del Hoyo.
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New Good Clinical Practice (GCP) Regime for Registration Trials
ANMAT Resolution 7516/2025 approves a new regulatory framework for clinical pharmacology trials for registration purposes in Argentina.
Regarding the key points of this new regulation, we identify the following:
- The standards on GOOD CLINICAL PRACTICES, EVALUATION, AND OVERSIGHT OF CLINICAL PHARMACOLOGY STUDIES FOR REGISTRATION PURPOSES (Annexes I to V) and a GLOSSARY OF TERMS (Annex VI) are approved.
- International standards are adopted: the International Council for Harmonisation (ICH) E6 Version R3 Good Clinical Practice Guideline (ICH E6 (R3)) is adopted for pharmacological clinical trials for registration purposes.
- Previous regulations are repealed: ANMAT Dispositions No. 6677/10 (the previous main Good Clinical Practice standard), 4008/17, 9929/19, and 2172/25, along with several Circulars. However, procedures pending resolution before December 1, 2025, will be evaluated under the prior regulations.
Regarding the scope of application, the new regulation applies to clinical pharmacology trials for registration purposes, including Phases I, II, and III, and variations in protocol phases for registration purposes. It also covers studies with already registered medicines that evaluate a new indication, new concentration (if higher), new posology (dosing), new pharmaceutical form, or any other post-registration modification requiring clinical trial data.
Excluded are bioequivalence and bioavailability studies (which have specific regulations), as well as non-interventional studies and studies without registration purposes.
The “Nicolás” Law on Healthcare Quality and Safety is published
On October 8, 2025, Law No. 27,797 (the “Healthcare Quality and Safety Law”, hereinafter the “Law”) was published in the Official Gazette. It complements Law No. 26,529 (Patient's Rights Law) and Law No. 27,275 (Right of Access to Public Information Law).
1. Key points of the Law
The Law seeks to guarantee the right to quality and safe healthcare, by improving the practices and working conditions of health professionals.
- It is mandatory for all health institutions, both public and private.
- It promotes quality management and the encouragement of procedures for the identification and analysis of risks to reduce preventable harm.
- It incorporates the principle of avoiding harm from unnecessary medical intervention.
2. Key obligations for healthcare institutions
Institutions must implement measures to ensure the safety and well-being of patients and staff:
- Establish action protocols and audit plans with monitoring of safety indicators.
- Maintain a non-punitive incident registry (adverse/sentinel events), focused on investigation and learning.
- Guarantee adequate staffing and limit the duration of shifts and working hours to prevent physical or mental exhaustion of the healthcare team.
- Offer mechanisms for users to file complaints or objections without fear of reprisal.
3. Transparency and professional fitness
The Law requires greater oversight and transparency in professional practice:
- Periodic verification of the professional aptitude of the healthcare team is mandatory.Information regarding aptitude verification, as well as sanctions or disqualifications of professionals (reported to the Federal Network of Healt Professionals’ Registries, “REFEPS” after its Spanish acronym), is publicly accessible.
- The healthcare team must undergo periodic training in quality and safety of care.
- Institutions must reassign tasks in the event of a staff member's psychophysical limitation, ensuring their continuity.
4. Unified Registry of Sentinel Events (“RUDEC” after is Spanish acronym)
This will be used to record and investigate serious, unforeseen events (death, permanent harm, etc.). The RUDEC must publish annual statistics to promote learning and prevention.
5. Entry into force
The Law will enter into force 180 days after its publication, and the Executive Branch must issue implementing regulations within the same period.
For further information, please refer to Guillermo Quiñoa, M. Carolina Abdelnabe Vila and Nicolás Emanuel del Hoyo.
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Derecho Tributario
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Tax Law
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ARCA implementa una reingeniería del Sistema de Perfil de Riesgo (SIPER) que beneficiará a más de 750.000 contribuyentes
El 3 de octubre de 2025, la Agencia de Recaudación y Control Aduanero (ARCA) comunicó la adecuación de aspectos claves del Sistema de Perfil de Riesgo (SIPER).
De acuerdo a lo manifestado por la ARCA en su portal web, se llevó a cabo una reingeniería en el proceso de categorización y evaluación de los contribuyentes en el sistema SIPER.
Esta medida se trata de la primera modificación en casi una década, que mejorará la calificación de 750 mil contribuyentes inscriptos en la ARCA. De este modo, el 80% de los contribuyentes activos recibirán mejores calificaciones, que les permitirá acceder a beneficios como planes de pago con más cuotas y simplificación de trámites de no retención.
La ARCA expresó que esta reingeniería implicó la optimización en la puntuación de desvíos por los que evalúa y categoriza a los contribuyentes según el grado de cumplimiento de sus obligaciones fiscales formales y materiales, los plazos de los comportamientos evaluados y la metodología de ponderación para asignar las categorías (A, B, C, D y E).
Las 5 categorías del SIPER son: A: Riesgo muy bajo; B: Riesgo bajo; C: Riesgo medio y nuevas altas; D: Riesgo alto; y E: Riesgo muy alto.
Los contribuyentes pueden consultar su calificación y los desvíos en la página web de la ARCA, www.arca.gob.ar/siper. En cambio, no se encuentran publicados los plazos de los comportamientos evaluados.
Si un contribuyente no está de acuerdo con su categorización porque no se condice con la realidad, puede solicitar una reconsideración a través del servicio web “Sistema Registral”, en la opción “Trámites/SIPER”.
La ARCA expresó que el SIPER tiene por fin evaluar a los contribuyentes, para conceder o limitar beneficios vinculados con la recaudación, devolución o transferencias de impuestos y recursos de la seguridad social. Y asimismo, busca favorecer la transparencia, al reflejar de manera precisa y rápida el comportamiento fiscal de los ciudadanos para establecer procedimientos diferenciales según cada perfil.
Con estas modificaciones, la ARCA expresó que busca generar un sistema tributario más equilibrado y accesible. Además, estas medidas buscan reducir la presión fiscal sobre contribuyentes y empresas, simplificando obligaciones y ofreciendo alternativas que faciliten el cumplimiento.
Para mayor información, por favor contactar a Manuel M. Benites, L. Marcelo Núñez y Facundo Fernández Santos.
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Tax Collection and Customs Control Agency (ARCA) implements a reengineering of the Risk Profile System (SIPER) that will benefit more than 750,000 taxpayers
On October 3, 2025, the Tax Collection and Customs Control Agency (“ARCA” after its Spanish acronym) announced key adjustments to the Risk Profile System (“SIPER” after its Spanish acronym).
According to the information provided by ARCA on its web portal, a re-engineering of the taxpayer categorization and evaluation process in the SIPER system has been carried out.
This measure is the first modification in nearly a decade and will improve the rating of 750,000 taxpayers registered with ARCA. As a result, 80% of active taxpayers will receive better ratings, which will allow them to access benefits such as payment plans with more installments and simplified procedures for non-withholding certificates.
ARCA stated that this re-engineering involved optimizing the scoring of the deviations used to evaluate and categorize taxpayers based on their degree of compliance with formal and material tax obligations, the timeframes of the evaluated behaviors, and the weighting methodology for assigning categories (A, B, C, D, and E).
The 5 SIPER categories are: A: Very Low Risk; B: Low Risk; C: Medium Risk and New Registrations; D: High Risk; and E: Very High Risk.
Taxpayers can check their rating and any listed deviations on the ARCA website, www.arca.gob.ar/siper. However, the timeframes for the evaluated behaviors are not published.
If a taxpayer disagrees with their categorization because it does not reflect their actual situation, they can request a reconsideration through the “Sistema Registral” (Registry System) web service, under the “Trámites/SIPER” (Procedures/SIPER) option.
ARCA expressed that the purpose of SIPER is to evaluate taxpayers in order to grant or limit benefits related to the collection, refund, or transfer of taxes and social security resources. Likewise, it aims to promote transparency by accurately and promptly reflecting citizens' fiscal behavior to establish differential procedures according to each profile.
With these modifications, ARCA stated that it seeks to create a more balanced and accessible tax system. Furthermore, these measures aim to reduce the tax burden on taxpayers and companies by simplifying obligations and offering alternatives that facilitate compliance.
For further information, please refer to Manuel M. Benites, L. Marcelo Núñez and Facundo Fernández Santos.
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Derecho Aeronáutico
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Aviation Law
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Nueva Resolución aprueba el Programa de Medición de los Factores de Calidad de Servicio en los Aeropuertos del Sistema Nacional de Aeropuertos
Se publicó en el Boletín Oficial la Resolución N° 46/2025 del Organismo Regulador del Sistema Nacional de Aeropuertos (ORSNA), la cual aprueba la actualización del “Programa de Medición de los Factores de Calidad de Servicio en los Aeropuertos del Sistema Nacional de Aeropuertos” (SNA).
El objetivo principal de la misma es estandarizar y actualizar la calidad de los servicios en las terminales aéreas para satisfacer las demandas actuales de los usuarios y del mercado global. Con este fin en mente, se realizó una revisión integral del programa para adaptarlo a la nueva era de cambios tecnológicos. Los estándares se basan en metodologías de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA) y de la Organización de Aviación Civil Internacional (OACI).
La instrumentación de este sistema se realizará a través de la incorporación de nuevos indicadores que miden tiempos de uso de dispositivos de autogestión (self check-in), e-gates de migraciones y la calidad del servicio de Wi-Fi. Adicionalmente, el programa contempla una perspectiva de inclusividad, con mediciones sobre la accesibilidad para personas con discapacidad, la asignación de espacios para lactancia y las opciones de transporte público, entre otros.
La actualización de este programa es considerada una herramienta fundamental para legitimar el procedimiento de control, brindando previsibilidad a los explotadores aeroportuarios sobre los parámetros de cumplimiento y asegurando niveles de servicio similares a los de otros aeropuertos del mundo.
Para mayor información, por favor contactar a Mariano Grondona y Lucila Guerrero.
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New Resolution approves the Program for Measuring Service Quality Factors in the Airports included within the National Airport System
Resolution No. 46/2025 from the airports regulator Organismo Regulador del Sistema Nacional de Aeropuertos (“ORSNA” after its Spanish acronym) was published in the Official Gazette, approving the update of the “Program for Measuring Service Quality Factors in the Airports of the National Airport System” (“SNA” after its Spanish acronym).
The main objective of the resolution is to standardize and update the quality of services at air terminals to meet the current demands of users and the global market. With this goal in sight, a comprehensive review of the program was carried out to adapt it to the new era of technological changes. The standards are based on methodologies from the International Air Transport Association (IATA) and the International Civil Aviation Organization (ICAO).
The implementation of this system will be carried out through the incorporation of new indicators that measure the usage times of self-service stations (self-check-in), immigration e-gates, and the quality of the Wi-Fi service. Additionally, the program includes an inclusiveness perspective, with measurements on accessibility for people with disabilities, the allocation of lactation spaces, and public transport options, among others.
The update of this program is considered a fundamental tool to legitimize the control procedures, providing predictability to airport operators on compliance parameters and ensuring service levels similar to those of other airports around the world.
For further information, please refer to Mariano Grondona and Lucila Guerrero.
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