Nuevo marco para la certificación, comercialización y fiscalización de autopartes y elementos de seguridad vehicular en Argentina
Por medio de la Resolución N° 222/2025 de la Secretaría de Industria y Comercio, que entra en vigencia el 8 de julio de 2025, se establecen los siguientes puntos claves:
Licencia de Certificación Obligatoria: Se fija que todas las autopartes de seguridad listadas en el Anexo C del Decreto N° 779/95 deben contar con una "Licencia de Certificación" para ser comercializadas. Esta licencia acredita el cumplimiento de las normas de seguridad y debe ser emitida por un organismo certificador competente.
Organismos Certificadores Habilitados: La certificación puede ser otorgada por diversas entidades, entre ellas:
- Organismos reconocidos por la ONU (TRANS/WP.29/343).
- El Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI).
- El Instituto Argentino de Normalización (IRAM).
- Entidades acreditadas por el Organismo Argentino de Acreditación (O.A.A.) o el "International -Laboratory Accreditation Cooperation" (ILAC).
- Organismos que utilicen laboratorios acreditados bajo la norma ISO 17025.
Implementación de Código QR: Los fabricantes e importadores deberán generar un Código QR para cada autoparte de seguridad. Este código deberá estar visible en el producto o en su empaque primario y contendrá información clave como los datos del fabricante/importador (C.U.I.T.), identificación del producto, marca, modelo, origen y número de certificación. Se otorga un plazo de 180 días desde la publicación de la norma para cumplir con esta obligación.
Responsabilidad y Declaración Jurada para Importadores: Al momento de la importación, los importadores deberán presentar una declaración jurada en el Sistema Malvina con información detallada del producto. Con esta declaración, asumen la responsabilidad sobre el cumplimiento de las normas de seguridad.
Derogación de Normativa Anterior: La presente resolución deroga expresamente la Resolución N° 166/2019 de la ex Secretaría de Industria, que establecía el sistema de C.H.A.S. (Certificado de Homologación de Autopartes y/o Elementos de Seguridad), y el Artículo 2° de la Resolución N° 35/2002 de la ex Secretaría de Industria, Comercio y Minería. Los trámites iniciados bajo la normativa anterior serán archivados.
Nueva regulación de la publicidad de productos para la salud y de consumo
La Disposición ANMAT N° 4059/2025 actualiza y regula la publicidad de una amplia gama de productos para la salud y de consumo, dirigida al público en general. Esta normativa abarca tanto los medios de comunicación tradicionales (radio, TV, gráfica) como los digitales (online).
Abajo los puntos clave:
Productos alcanzados:
- Especialidades medicinales y medicamentos herbarios de venta libre.
- Productos alimenticios y suplementos dietarios.
- Cosméticos para higiene personal y perfumes.
- Productos higiénicos descartables (de uso externo e intravaginal).
- Productos domisanitarios de Riesgo I y II (venta libre).
- Productos médicos de "uso sin prescripción".
- Productos de diagnóstico de uso in vitro para autoevaluación.
Principios Generales de la Publicidad: Toda publicidad debe cumplir con los siguientes requisitos:
- Autorización Previa: Sólo se pueden publicitar productos que ya cuenten con la autorización correspondiente de la autoridad sanitaria.
- Información Veraz: La publicidad debe ser objetiva, veraz, precisa y clara, promoviendo un uso adecuado y seguro del producto, sin generar engaños o equívocos.
- Lenguaje Accesible: Debe utilizar un lenguaje comprensible para el público general.
Requisitos obligatorios en los anuncios:
- Nombre del producto: Debe figurar el nombre comercial o la denominación tal como fue aprobado.
- Leyendas de Advertencia: Se deben incluir leyendas específicas y claramente legibles según la categoría del producto. Otorga ejemplos referidos a medicamentos de venta libre o suplementos dietarios.
- Respaldo Científico: La información científica o técnica referida en la publicidad debe estar a disposición de la ANMAT.
- Profesionales: Si un profesional de la salud recomienda el producto, debe incluirse su número de matrícula profesional.
Prohibiciones en la publicidad:
- Ser engañosa: No puede contener información falsa, exagerada o ambigua.
- Atribuir propiedades no autorizadas: No se pueden publicitar acciones terapéuticas, nutricionales o de otra índole que no hayan sido aprobadas por la autoridad sanitaria.
- Sugerir que un medicamento es un alimento o cosmético, o viceversa.
- Provocar temor o angustia, sugiriendo que la salud se verá afectada si no se usa el producto.
- Usar el logo de ANMAT o frases como "Publicidad autorizada por la Autoridad Sanitaria".
- Ser dirigida a niños sin el consejo de un adulto, ni utilizar niños para promocionar productos de uso pediátrico.
La ANMAT dejará de intervenir en la autorización previa de importación
La Disposición ANMAT N° 4033/2025 establece que la ANMAT dejará de intervenir en la autorización previa de importación para una serie de productos con fines de comercialización o distribución gratuita. La medida busca simplificar trámites y agilizar procesos mediante la desregulación.
Así, fija lo siguiente:
- Fin de la intervención previa: La ANMAT ya no intervendrá en la solicitud de autorización de importación para los siguientes productos iniciados por establecimientos ya habilitados: Cosméticos, Productos domisanitarios, Productos de higiene oral de uso odontológico, Productos higiénicos descartables de uso externo, Productos higiénicos de uso intravaginal.
- Nuevo requisito posterior: En lugar de la autorización previa, los importadores deberán presentar un "Aviso de importación" con carácter de declaración jurada a través de la plataforma de Trámites a Distancia (TAD). Este aviso debe presentarse dentro de las 48 horas posteriores a la nacionalización de los productos.
- Mantenimiento de la normativa sanitaria: A pesar de la eliminación de la intervención previa, los establecimientos y los productos importados deben seguir cumpliendo con todas las normas sanitarias vigentes que les correspondan.
- Alcance a otras importaciones: La no intervención de la ANMAT también se aplicará a la importación de los productos mencionados cuando se trate de: muestras para exhibiciones o demostraciones comerciales, muestras para laboratorios de ensayo, productos provenientes de donaciones, materias primas destinadas a las industrias de dichos productos.
- Entrada en vigencia: La nueva disposición comenzará a regir 30 días después de su publicación en el Boletín Oficial. Esto es, el 10 de julio.
Para mayor información, por favor contactar a Luis D. Barry, M. Carolina Abdelnabe Vila y M. Clara Rodríguez Llanos.
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New framework for the Certification, Commercialization, and Oversight of Auto Parts and Vehicle Safety Components in Argentina
Resolution No. 222/2025 of the Industry and Commerce Agency, effective as from July 8, 2025, establishes the following key points:
Mandatory Certification License: In order to be commercialized, all safety auto parts listed in Annex C of Decree No. 779/95 must now have a "Certification License". This license verifies compliance with safety standards and must be issued by a competent certifying body.
Authorized Certifying Bodies: Certification can be granted by various entities, including:
- Organisms recognized by the UN (TRANS/WP.29/343).
- The National Institute of Industrial Technology (INTI, after its Spanish acronym).
- The Argentine Institute for Standardization (IRAM, after its Spanish acronym).
- Entities accredited by the Argentine Accreditation Organisms (O.A.A., after its Spanish acronym) or the
- International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC, after its Spanish acronym).
- Organisms that use laboratories accredited under ISO 17025.
Implementation of QR Codes: Manufacturers and importers must generate a QR Code for each safety auto part. This code must be visible on the product or its primary packaging and will contain key information such as the manufacturer/importer's details (C.U.I.T.), product identification, brand, model, origin, and certification number. A period of 180 days from the publication of the regulation is granted to comply with this obligation.
Inporter Responsibility and Affidavit: Upon import, importers must submit an affidavit in the Malvina System with detailed product information. Through this declaration, they assume responsibility for compliance with safety standards.
Repeal of Previous Regulations: Resolution No. 166/2019 from the former Industry Agency, which established the C.H.A.S. (Certificate of Homologation of Auto Parts and/or Safety Elements) system, and Article 2 of Resolution No. 35/2002 from the former Industry, Commerce and Mining Agency are repealed. Procedures initiated under the previous regulations will be filed.
New Regulations for Advertising Health and Consumer Products
ANMAT Provision No. 4059/2025 updates and regulates advertising of a wide range of health and consumer products, aimed at the general public. This regulation covers both traditional media (radio, TV, print) and digital media (online).
Below are the key points:
Products covered:
- Over-the-counter medicinal specialties and herbal medicines.
- Food products and dietary supplements.
- Personal hygiene cosmetics and perfumes.
- Disposable hygienic products (external and intravaginal use).
- Household cleaning products (domisanitarios) of Risk I and II (over-the-counter).
- "Non-prescription use" medical devices.
- In vitro diagnostic products for self-testing.
General advertising principles: All advertising must comply with the following requirements:
- Prior Authorization: Only products that already have the corresponding authorization from the health authority can be advertised.
- Truthful Information: Advertising must be objective, truthful, precise, and clear, promoting appropriate and safe product use without generating deception or misunderstanding.
- Accessible Language: It must use language understandable to the general public.
Mandatory requirements in advertisements:
- Product Name: The commercial name or denomination as approved must be included.
- Warning Labels: Specific and clearly legible labels must be included according to the product category. Examples referring to over-the-counter medications or dietary supplements are provided.
- Scientific Backing: Scientific or technical information referred to in the advertisement must be available to ANMAT.
- Professionals: Professional license number must be included when a health professional recommends the product.
Advertising prohibitions:
- Being misleading: It cannot contain false, exaggerated, or ambiguous information.
- Attributing unauthorized properties: Therapeutic, nutritional, or other actions that have not been approved by the health authority cannot be advertised.
- Suggesting a medication is a food or cosmetic, or vice versa.
- Causing fear or distress, by suggesting that health will be affected if the product is not used.
- Using the ANMAT logo or phrases such as "Advertising authorized by the Health Authority".
- Being directed at children without adult advice, or using children to promote pediatric products.
ANMAT Will No Longer Intervene in Prior Import Authorization
ANMAT Provision No. 4033/2025 states that ANMAT will no longer be involved in the prior import authorization for a range of products intended for commercialization or free distribution. This measure aims to simplify procedures and streamline processes through deregulation.
Therefore, it establishes:
- End of prior intervention: ANMAT will no longer intervene in import authorization requests for the following products, initiated by already authorized establishments: Cosmetics, Household cleaning products (domisanitarios), Oral hygiene products for dental use, Disposable external hygiene products, Intravaginal hygiene products.
- New post-importation requirement: Importers must now submit an "Import Notice" in the form of a sworn declaration through the "Trámites a Distancia (TAD)" (Remote Procedures) platform, instead of prior authorization. This notice must be submitted within 48 hours after the nationalization of the products.
- Maintenance of sanitary regulations: Despite the elimination of prior intervention, imported establishments and products must continue to comply with all applicable current sanitary regulations.
- Scope to other imports: ANMAT's non-intervention will also apply to the import of the aforementioned products when they are: samples for exhibitions or commercial demonstrations, samples for testing laboratories, products from donations, raw materials for the industries of these products.
- Effective date: The new provision will take effect 30 days after its publication in the Official Gazette, which is on July 10, 2025.
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